Тест ИХА - НАРКО-ФАКТОР (Марихуана) в слюне

ИНСТРУКЦИЯ
по применению Теста для иммунохроматографического выявления наркотических соединений в слюне
(ИХА-НАРКО-ФАКТОР)


1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быс¬трого качественного выявления морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфета¬мина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне челове¬ка методом иммунохроматографического анализа.
1.2. Один Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека.


2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец слюны абсорбируется поглощающим участком план¬шета; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он всту¬пает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующе¬му наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом соответствующего наркотика, иммобилизованным в тестовой зоне планшета, и в том случае, если концентрация определяемого наркотика в анализируемом образце слюны ниже порогового уровня, в тестовой зоне планшета образуются две параллельные линии розового цвета на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест), что указывает на отрица¬тельный результат. В случае присутствия в анализируемом образце слюны наркотика (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне планшета образуется одна линия розового цвета на уровне маркировки С (контроль), что указывает на положительный результат анализа.



3. СОСТАВ ТЕСТА
В состав Теста входят:
- планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.;
- пипетка пластиковая для внесения образца - 1 шт.


4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет:
- для морфина - 40 нг/мл;
- для кокаина - 20 нг/мл;
- для марихуаны - 4 нг/мл;
- для амфетамина - 50 нг/мл;
- для метамфетамина - 50 нг/мл;
- для бензодиазепина - 40 нг/мл. Время проведения анализа - 5 мин.


5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения Теста - класс 2а.
5.2. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.
5.3. При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпиде¬миологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).
5.4. При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассмат¬ривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.

6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная слюна человека.
10 мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контейнер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предложить пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собранной слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чис¬той палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохожде¬ние слюны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа.
Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8°С) не более 7 дней или при температуре минус 20°С и ниже не более 3 мес. Охлажденные или замороженные образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С). Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед про¬ведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна ис¬пользоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения.


7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
- контейнеры для анализируемых образцов слюны;
- перчатки резиновые или пластиковые.

8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение време¬ни не менее 5 мин.
Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой для внесения образца три капли исследуемой слюны и через 3-5 мин визуаль¬но оценить результат реакции.

9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест) свидетельствует об отрицательном резу¬льтате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны определяемого наркотика нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).
Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне мар¬кировки С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указы¬вает на то, что в исследуемом образце слюны присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты); при этом концентрация соответствующего наркотического соеди¬нения равна или выше 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т (тест), результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета.


10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР должен храниться при температуре (+2-30°С) в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается.
Срок годности Теста - 24 мес.
Один Тест предназначен для проведения одного определения наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепи¬на в слюне человека.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С).
До проведения анализа возможно хранение образцов слюны при температуре (+2-8иС) не более 7 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) -при температуре минус 20 С и ниже.
Примеси, такие, как отбеливатели или другие сильные окислители, при добав¬лении к образцу слюны, могут дать ошибочный результат анализа, обусловленный спецификой метода исследования. В том случае, если имеется подозрение на наличие примесей в слюне, необходимо использовать для анализа другой образец слюны.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Теста.
По вопросам, касающимся качества Теста ИХА-НАРКО-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а,
тел./факс (495) 956-75-85
и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, Москва, Научный пр., д. 14а Тел: (495) 120-60-95; 120-60-96
Генеральный директор
ООО «ФАКТОР-МЕД» В.Г. МАЛЫШЕВ

Зав. отделением ЦКБ ГА
канд. мед. наук В.Ю. БЛОХИН