Экспресс-тест COVITEST д/опр. антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови (на 25 определений)

Экспресс тесты COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS Cov 2 в цельной (венозной или капиллярной крови), сыворотке или плазме, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11402 от «24» июля 2020 года, производства «ЭШУЭР ТЕК. (ХАНЧЖОУ) КО. ЛТД/ ASSURE TECH (HANGZHOU) CO. LTD» Китай.
Оценка результата проводится через 15 минут после внесения в образец буферного раствора.
Диагностическая специфичность 100%.
Диагностическая чувствительность 100%.
Аналитическая чувствительность IgG от 3,4 нг/мл, IgМ от 210 нг/мл.
Не требует специального лабораторного оборудования.
Для проведения процедуры тестирования необходимо иметь дезинфицирующее средство для обработки места прокола, ланцет для прокола пальца, а также таймер.
Экспресс-тест имеет встроенный контроль для подтверждения достоверности проведения процедуры тестирования.
Комплектация набора на 25 определений:
-тест устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем 25 шт.;
-буферный раствор 3 мл. 1 шт.;
-пипетка одноразовая 5 мкл. 25 шт;
-инструкция по применению.


ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу
SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT № I2004001
1. Наименование:
Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT № I2004001.
1.1. Назначение:
МИ предназначено для прямого качественного иммунохроматографического обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови человека, сыворотке и плазме.
1.2. Предполагаемое использование
Тест предназначен только для профессионального использования, персоналом клинической лаборатории.
1.3. Показания
Проведение тестирования рекомендуется лицам с симптомами ОРВИ и лицам, которые контактировали с COVID-19-положительными, независимо от их возраста; лицам всех возрастов без признаков ОРВИ (в очагах инфекции / в условиях распространения инфекции) с целью выявления коронавируса для предотвращения дальнейшего распространения инфекции.
2. Резюме
Коронавирусы — это большое семейство вирусов, распространенное среди людей, а также многих видов животных, включая верблюдов, крупного рогатого скота, кошек и летучих мышей.
Два высокопатогенных вируса, SARS-CoV и MERS-CoV, вызывают у людей тяжелый респираторный синдром, а другие четыре коронавируса (HCoV-NL63, HCoV-229E, HCoV-OC43 и HKU1) вызывают только легкие заболевания верхних дыхательных путей при сильном иммунитете носителя, хотя некоторые из них могут вызывать тяжелые инфекции у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей.
COVID-19 —это заболевание, связанное с SARS-CoV-2. Коронавирусы вызывают у людей и животных респираторные и кишечные инфекции.
Вирус передается, в основном, воздушно-капельным путем при чихании, кашле или выдыхании воздуха, содержащего вирус. Инкубационный период COVID-19 в настоящее время оценивается от 2 до 14 дней. Общие симптомы инфекции COVID-19 включают лихорадку, кашель и респираторные симптомы, такие как одышка и затрудненное дыхание. В более серьезных случаях развиваются тяжелая пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, сепсис и септический шок, которые могут привести к смерти пациента. Люди с существующими хроническими заболеваниями могут быть более уязвимыми к тяжелым заболеваниям.
Обнаружение IgM указывает на наличие острой инфекции и может быть использовано для ранней диагностики заболевания. Антитела IgG свидетельствует о наличии приобретенного иммунитета. Экспресс-тест COVITEST обеспечивает быструю постановку предполагаемого диагноза.
3. Принцип действия
Экспресс-тест указывает на антитела IgG/IgM против SARS-CoV-2 посредством визуальной интерпретации с помощью появления цветной(ых) полос(ы). При добавлении исследуемого образца в лунку экспресс-теста, специфические антитела IgM и/или IgG, если они присутствуют, будут связываться с антигенами SARS-CoV-2, конъюгированными с коллоидным золотом в области мембраны для конъюгата. Поскольку образец мигрирует вдоль полосы под действием капиллярных сил и взаимодействует с реагентами на мембране, образовавшийся цветной комплекс захватывается антителами IgM и/или IgG, находящимися в тестовой области (областях). Избыток цветных частиц продвигается дальше вдоль полосы и захватывается в области контрольной линии. Наличие красной(ых) линии(линий) в тестовой области (областях) указывает на положительный результат для конкретных антител IgG и/или IgM, в то время как отсутствие красных линий указывает на отрицательный результат. Красная линия в контрольной области (С) служит процедурным контролем и свидетельствует о достаточном объеме пробы для мембранного впитывания и надлежащем проведении анализа.
4. Комплектация
1. Тест-устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглатителем -25 шт;
2. Буферный раствор 3 мл – 1шт.
3. Пипетка одноразовая 5 мкл -25 шт,
4. Инструкция по применению
4.1. Необходимое дополнительное оборудование:
1. Часы, таймер или секундомер;
2. Пипетка для взятия образца крови из пальца;
3. Ланцет для прокола;
4. Одноразовый шприц для венепункции;
5. Спиртовая салфетка;
6. Пробирка;
7. Лабораторная центрифуга.
5. Меры предосторожности
• Только для in vitro диагностики.
• Тест-устройство предназначено для однократного применения.
• Прочитайте инструкцию перед использованием. Необходимо строго следовать указаниям.
• Не используйте набор или его компоненты после истечения срока годности.
• Устройство содержит материалы животного происхождения и должно рассматриваться как потенциальная биологическая опасность. Не используйте, если упаковка повреждена или вскрыта.
• Экспресс-тест упакован в пакет из фольги, который исключает попадание влаги во время хранения. Осмотрите пакет из фольги перед вскрытием. Не используйте экспресс-тест с повреждениями упаковки или если пакет не был полностью запечатан.
• В случае неправильного хранения устройства или буферного раствора может возникнуть ошибочный результат.
• Не используйте буферный раствор, если он изменил цвет или помутнел. Изменение цвета или мутность могут быть признаками микробного загрязнения.
• Все использованные образцы следует утилизировать, как биологически опасные.
• Все испытуемые образцы должны быть тщательно перемешаны перед тестированием, чтобы обеспечить репрезентативный образец.
• Необходимо соблюдать осторожность при хранении испытуемых образцов.
• Невозможность довести образцы и реагенты до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный сбор образцов, хранение или транспортировка может привести к ложно отрицательным результатам испытаний.
• Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациентов.
• Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.
• Тест не определяет наличие коронавируса SARS-CoV-2, если его концентрация ниже заявленной аналитической чувствительности IgG/IgM (3,4 нг/мл для антител типа IgG и 210 нг/мл для антител типа IgM).
• При проведении тестирования используйте перчатки.
• Избегайте попадания буфера на кожу. При попадании буфера на кожу, тщательно промыть большим количеством воды.
• Если есть подозрение на заражение SARS-CoV-2 на основании текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами общественного здравоохранения, образцы должны быть собраны с надлежащими мерами предосторожности при инфекционном контроле и отправлены в государственные или местные департаменты здравоохранения для тестирования.
5.1. Возможные риски, связанные с применением медицинского изделия
Так как изделие используется in vitro, нет известных рисков для пользователя.
Неправильное использование in vitro не несет риска для пользователя, но может стать результатом неисправности изделия.
К неисправности изделия могут привести следующие факторы:
- Хранение теста при температуре выше +45ºC в течение 7 дней или при температуре выше +60ºC в течение 1 часа;
- Температура реагентов не выдержана до комнатной температуры (+15-30 ºС);
- Использование теста дважды;
- Еда, питье или курение в зонах, где обрабатываются пробы или наборы;
- Использование теста, если упаковка повреждена;
- Использование большего количества буферного раствора, чем необходимо;
- Образцы, пролитые в реактивную зону;
- Контакт с реактивной зоной изделия или ее загрязнение;
- Хранение и транспортировка тест-устройства ниже или выше необходимых температур
(2-30ºC (36º-86ºF));
- Перекрестное заражение проб при использовании пипетки для взятия пробы несколько раз из разных контейнеров для взятия пробы;
- Использование тест устройства при высокой влажности и высокой
температуре;
- Оценка результатов испытания менее, чем через 15 минут или более, чем через 30 минут.
6. Процедура подготовки образцов
6.1. Процедура забора образцов цельной крови (венозной или капиллярной), сыворотки, плазмы
• Для забора крови венепункцией необходимо использовать одноразовый стерильный шприц или вакунтейнер.
• При взятии капиллярной крови, необходимо использовать стерильный ланцет для прокола пальца и стерильную пипетку для взятия крови.
• Набранную пипеткой кровь, необходимо перенести в подготовленную пробирку или контейнер для транспортировки. При венепункции необходимо набрать 10-15 мкл цельной крови.
• Для отделения сыворотки и плазмы крови, необходимо центрифугировать образцы крови. Отделенную сыворотку от плазмы, аккуратно собрать при помощи шприца и перенести в стерильный контейнер для хранения. Оставшуюся плазму также поместить в стерильный контейнер для хранения.
• Проведите тестирование сразу после взятия образца.
6.2. Требование к забору и хранению образцов цельной крови (венозной или капиллярной), сыворотки, плазмы
• Забор крови необходимо производить в специальных манипуляционных кабинетах в соответствующих климатических условиях.
• При невозможности проведения тестирования немедленно, не оставляйте испытуемые образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при + 2 - +8 °C до 7 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки или плазмы следует хранить при температуре ниже -20 °C. Кровь, собранная венепункцией или проколом пальца, должна храниться при температуре + 2 - +8 °C, если тест должен быть проведен в течение 3 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови.
• Для хранения цельной крови следует использовать контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат, гепарин или оксалат.
6.3. Предварительная подготовка образца
• Доведите испытуемые образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы сыворотки или плазмы необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать перед тестированием. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.
• Если образцы должны быть транспортированы, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами транспортировки этиологических агентов.
• Подождите, пока тест, испытуемый образец, буфер и/или средства контроля не достигнут комнатной температуры (15-30ᵒC) перед тестированием.